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大連三儀按新版GMP要求建設并順利通過驗收

2019-12-24 13:59:51來源:三儀集團企劃中心作者:三儀集團企劃中心編輯:bianji2
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  2019年12月22日,大連三儀動物藥品有限公司順利通過國家《獸藥生產質量管理規范》修訂后的“首次大考”,10ml口服溶液、100ml口服溶液、250ml口服溶液3條生產線順利通過獸藥GMP現場驗收檢查。
  “我們非常自豪,大連三儀順利通過GMP驗收,這是按照新版GMP要求在國內率先建設的高標準GMP車間”,三儀集團董事長江國托博士表示,“這是我們一體化服務的重要里程碑。全新的理念、全新的環境、全新的系統……讓三儀優質的‘無抗’產品從這里走向全國,服務中國畜牧業健康發展!我們將繼續秉承精益求精、追求卓越的精神,為全國合作伙伴提供最高質量的服務。”
  12月21日,遼寧省農業農村廳委派專家組對大連三儀新GMP獸藥生產線進行動態驗收,12月22日專家組完成現場驗收檢查。此次驗收評審的專家組由遼寧省農業農村廳行政審批處王瑩處長帶隊,省農業發展服務中心畜產品深加工部徐國榮副部長擔任組長,省農業農村廳行政審批處王志學主任、省農業發展服務中心畜產品深加工部獸藥監督科肖愛波科長擔任評審組員,大連市農業農村局畜牧業管理與動物防疫處劉一帆副處長擔任觀察員共同進行驗收評審。
  三儀集團董事長江國托博士、三儀集團副總裁宋曉琳、大連三儀常務副總經理鄒鯤鵬、大連三儀副總經理吳磊、大連三儀獸藥GMP生產車間主任張書森、大連三儀質量檢驗和質量控制部部長秦淑杰,以及相關部門工作人員全程參與現場驗收檢查工作。
  檢查組按照預定的檢查方案,對企業實施獸藥GMP的管理情況進行了檢查。涉及檢查項目共192項,其中關鍵條款52條,一般條款140條。GMP驗收專家組組長徐國榮首先現場宣讀驗收紀律和執行的行業政策法規,確認驗收范圍。
  隨后,專家組對大連三儀口服溶液GMP生產線實施情況進行了嚴格、全面、深入、細致的現場檢查。對車間、生產線、生產工藝流程、設施設備、實驗動物中心、質量控制中心、庫房逐一核查,并現場即時詢問三儀工作人員,詳細了解口服溶液生產線GMP實施的具體情況。現場核查結束后,專家組認真聽取了大連三儀口服溶液GMP生產線實施情況工作匯報。在材料審查環節,專家組認真查閱了相關GMP文件和各類檔案資料,并以座談交流的形式對全體生產、檢驗、采購、管理人員進行了理論知識和職業素質考察,以核查三儀工作人員對口服溶液生產線GMP管理和生產過程中的法律法規、技術標準及文件管理等相關內容的掌握情況。
  專家組一致認為,大連三儀組織機構健全、職能明確;廠區布局合理,環境衛生符合設計要求;生產線工藝設計符合標準,其空間、布局與生產工藝、生產規模相適應;生產、檢驗設備齊全,主要設備通過驗證;生產管理和質量管理等文件齊全,內容符合國家要求。經驗收檢查組討論和綜合評定,大連三儀口服溶液生產線通過獸藥GMP動態驗收,驗收專家組在末次會議上宣讀了驗收檢查報告,并現場舉行了大連三儀口服溶液生產線GMP動態驗收通過簽字儀式。
  我國新版獸藥GMP以歐盟GMP為基礎,新標準要求企業要想拿到GMP證書,就必須實現“零缺陷”,實際上提高的門檻遠不止這些,在軟硬件管理上,新標準增加了許多內容,進一步提高和完善了人員、質量、生產、設備、物料和文件管理的檢查項目。
  根據新版獸藥GMP要求,升級后的三儀全新生產線與傳統生產線相比優勢巨大:1、全物料封閉系統;2、核心環節高級別、大面積凈化;3、高自動化生產線。產品質量是生產出來的,而不是檢驗出來的。質量是源于設計的,要貫穿到質量管理、生產管理的每一個環節每一個細節,不能單單靠化驗室來把關。因此,新版獸藥GMP是規范行業的必然要求,也是按行業高標準監管的必須選擇。
  此番大連三儀能順利通過新GMP獸藥生產線,再次體現了其多年來嚴把產品質量關,做“安全藥、放心管用藥”的堅守。
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